制药业

历史上很少有行业被视为现代,高度监管的美国制药行业如此强烈的审查。半个世纪,技术安全服务专业从事业内客户提manbetx万博体育投注供制药洁净室和清洁设备测试,以确保您的受控环境的符合性。万博app客户端下载3.0TSS的ISO 9001认可的质量体系可确保我们的服务和流程提供提供质量结果所需的服务。我们训练有素的技术人员提供洁净室,清洁设备,验证和采样服务,以提供管理洁净室和合规性所需的数据。

详细了解我们的产品。

制药业

洁净室认证服务

在严格的CGMP指南之后,我们培训的技术人员执行药物洁净室的分类和测试,符合ISO,IEST,WHO,ISPE和任何适用的客户设计规范。我们受信任的洁净室认证服务包括使用我们专有的21 CFR第11部分合规数据收集软件,Edata创建的文档。

例行认证任务包括:

  • 气流量/速度概况
  • 房间空气汇率计算
  • 室差压测量
  • HEPA过滤完整性测试
  • 非活空气颗粒计数
  • 可行的环境监测
  • 温度/相对湿度测量

万博app客户端下载3.0TSS还提供:

  • 房间恢复测试
  • 气流可视化研究
  • IQ / OQ / PQ验证服务
  • 压缩空气和气体测试
  • 照明,振动和声音测试
  • 根据客户或行业指南要求的额外测试

生物安全柜测试和认证

我们提供全面的生物安全柜测试,认证和维护。让我们的技术人员为您提供服务,以确保最佳安全性和操作。我们被授权通过所有主要制造商对所有设备进行保修维修。我们根据NSF / ANSI 49,OSHA,NIH / CDC和制造商的规格进行现场测试生物安全柜。

NSF-49认证包括:

  • 流入速度测量
  • 下流速度测量
  • HEPA过滤完整性测试
  • 烟雾图案测试
  • 站点安装测试和报警校准

此外,我们还提供可选测试的完整菜单:

  • 非活空气颗粒计数
  • 可行的环境监测
  • 气流可视化研究
  • IQ / OQ / PQ验证服务
  • 电气安全测试
  • 荧光灯测试
  • 紫外线测试
  • 压力衰减和机柜完整性测试
  • 振动和声音测试

验证

万博app客户端下载3.0TSS可能会验证或重新验证您的受控环境,以提供保证所需的启动文档,您的设施提供了保持项目时间表所需的一致控制。为每个验证项目提供专用的单点联系人;将经验丰富的项目经理与您的内部利益相关者联系,开发完整且符合规范的验证计划。自定义,CGMP兼容验证协议将在最后的摘要报告包中生成,并在单一解决方案中提供验证和资格需求。

退役服务

为了保持竞争力,Pharma公司必须适应不断变化的环境和市场压力。当这意味着与潜在的生物危害担忧的潜在生物危害界面搬上和退役空间 - 我们可以帮助。不要冒险责任。让我们的退役团队选举中的一个草案并实施一个符合ANSI / AIHA Z9的退役计划。11-2008,满足所有监管机构要求。

为什么技manbetx万博体育投注术安全服务?

我们意识到您在制药洁净室认证,生物安全柜测试,验证和安全退役方面有很多选择。万博app客户端下载3.0TSS维持美国的NSF认可的服务技术人员最大,最经验丰富的工作人员在涉及至关指导的符合要求的任务时相信我们的经验。

准备开始吗?立即联系技术安全manbetx万博体育投注服务

联系我们