药房合规服务

符合USP-NF <797> & <800>

为了提高患者安全,美国药典实施了USP<797>,以控制美国药品的配制和管理。包括USP<797>的法规旨在通过防止复合无菌制剂的污染来保护患者。还发布了USP<800>,以保护患者、药学人员和一般公众免受复方制剂过程中接触危险药物的危害。

药学符合USP <797>/<800>

TSS认识到这些标准对复合药店的影响,开发了一种系统的方法来帮助设施实现法规合规。万博app客户端下载3.0在全面的差距分析之后,TSS将提供CETA国家测试委员会(CNBT)认证的技术人万博app客户端下载3.0员进行所有必要的测试和认证。

USP符合性测试和认证

  • 生物安全柜和隔离器的检测和认证
  • 清洁工作台/层流工作台测试和认证
  • 高效空气过滤器完整性测试-记录泄漏或缺陷,并证明没有微粒污染将通过供应过滤器进入
  • 非可行的空气颗粒物计数-根据ISO 14644-1进行,报告洁净区特定尺寸的空气颗粒物的数量,以确认符合法规或USP要求的ISO分类
  • 房间空气交换率[RAER, AC/H,或ACPH] -确认达到适当的通风量
  • 房间压差测量-验证房间压差满足监管要求
  • 校正室内压力表和其他关键设备
  • 对房间和主要密封设备的气流可视化研究——提供定性证据,证明设备和操作程序可以防止交叉污染和操作人员接触
  • 可行的环境监测

除了每半年对ISO分类房间和设备进行监测和认证外,还必须进行可行的环境监测。应制定正式的抽样计划,以便执行和安排环境监测工作,包括拟抽样地点的图表和可行生物的最低可接受限度的基线。TSS的定期采样将使你们能够监测存在活生万博app客户端下载3.0物体的趋势,从而帮助你们评估清洁和标准操作程序的有效性。万博app客户端下载3.0TSS提供微生物服务,以满足我们所有USP<797>和<800>客户的需求,包括属/种鉴定和选择包括真菌选择性培养基的额外服务,以调查超耐受结果。

    咨询服务

    • 我们的差距分析通过识别正常认证或校准不会覆盖的缺陷,为合规提供了一个路线图。分析的重点是一次和二次工程控制,以及环境监测,舾装和文件。
    • 万博app客户端下载3.0TSS有资格协助新的或改造建筑的工程/设计阶段,以确保您获得最符合要求的复合套件,您的承包商可以提供。
    • 在长袍验证失败的情况下,TSS可以通过手卫生习惯和长袍程序的定性评估来协助。万博app客户端下载3.0

    紫外线清洗验证研究

    紫外线清洁验证研究提供定性数据来挑战或支持清洁程序的有效性,并记录清洁有效性的差距。这些研究提供了有价值的见解,可以在人员培训或电磁考察中进行。通过使用清洁人员看不见的紫外线荧光材料,并聚焦于难以清洁的区域或吸收性材料,这些验证研究提供了清洁效能的准确评估。

    高清残留抽样

    危险药物[HD]残留对工作人员、患者、访客和志愿者构成风险。对相关区域进行HD残留采样对所有人的安全至关重要。抽样范围应包括:

    • 高清接收区(台面和地板)
    • HD复合C-PEC(工作台面和内部使用的设备)
    • 转手用于高清
    • HD C-PEC前面的地板
    • C-SEC (HD复合房)外楼层
    • 药品管理泵和地板下泵

    除了通过HD残留采样收集的定性数据外,TSS还提供了一系列紫外荧光挑战,以定性地确定从接收到合成的危险药物容器的有效性。万博app客户端下载3.0

    培训

    万博app客户端下载3.0TSS提供培训计划,旨在为药剂师和支持人员提供更好的理解USP<797>和<800>,以及保持合规的最佳实践。

    万博app客户端下载3.0TSS明白,向患者提供安全、有效的药物不仅仅是一个好主意——它是一种义务。有关我们的USP<797> & <800>合规服务的更多详细信息,或了解您是否符合免费USP差距分析的条件,联系您当地的TSS代表今天万博app客户端下载3.0。

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