洁净室测试

洁净室认证和测试

洁净室设计使用HEPA过滤空气和特定气流设计参数,以减少污染和控制关键区域的空气颗粒浓度和环境条件。洁净室可处于正压或负压下。洁净室认证必须例行执行,以确保符合客户要求,行业,以及监管规范,以核实设施的运作是否在操作范围内。

洁净室测试

我们的洁净室认证服务包括使用TSS专有的、符合21 CFR第11部分的数据收集软件eData创建的文档。万博app客户端下载3.0洁净室测试文件在服务时交付。可以包含并定制一个可选的正式总结报告,其中详细描述了所有测试程序、相关的图表、结果和所执行测试的全面结论,以满足您的质量文档需求。

所有洁净室测试都由高资质的技术人员按照当前良好生产规范(cGMP)、环境科学技术研究所(IEST)、国际标准化组织(ISO)和任何适用的客户设计规范进行。

我们的初级洁净室测试和洁净室认证服务包括:

  • 气流体积/速度读数-确保单向和非单向气流区都得到适当的平衡,单向区域保持适当的空气模式
  • 房间空气交换率[RAER] -确认达到了适当的通风量
  • 房间压差测试——验证房间压差满足要求
  • 高效空气过滤器测试-记录泄漏或缺陷,并确保洁净室的高效空气过滤器提供所需的过滤
  • 不可活微粒计数-根据ISO 14644或欧盟附件1进行,报告洁净区特定尺寸的空气微粒数量
  • 温度/相对湿度测量-确认HVAC控制是否正常和一致地工作

可选的测试包括:

  • 空气平衡-调节空气处理系统中的气流,以实现设计气流、房间空气交换率和压力级联
  • 气流可视化研究——利用可见雾源定性地验证气流方向(TSS有几种雾源选项,包括二氧化碳、乙二醇和液氮)万博app客户端下载3.0
  • 可行的环境监测[EM] -对空气和表面进行监测,以确定是否存在任何细菌和真菌污染
  • 压缩空气和气体测试——确保压缩空气和气体系统满足受控环境的要求,测试包括:非可行颗粒和可行颗粒、总碳氢化合物(油)和露点测定
  • 照明、振动和声音测试-执行设计规范,以确保工人舒适
  • 房间恢复测试——用于确定一个区域在非常规暴露事件后是否能够恢复到指定的清洁水平
  • 万博app客户端下载3.0TSS可以执行客户和/或ISO/IEST指南指定的额外测试

让TSS成万博app客户端下载3.0为您所有洁净室测试、洁净室认证和受控环境需求的第一个客户。在线联系我们或打电话800-877-7742讨论您的具体需求和安排服务。

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