符合USP-NF <797> & <800>
为了提高患者安全，美国药典实施了USP<797>，以控制美国药品的配制和管理。由USP<797>组成的法规旨在通过防止复合无菌制剂的污染来保护患者。USP<800>也已发布，以保护患者、药房工作人员和公众在配制过程中不接触危险药物。
认识到这些标准对复合药店的影响，TSS开发了一种系统的方法来帮助工厂达到法规遵从性。万博app客户端下载3.0在全面的差距分析之后，TSS将提供CETA国家测试委员会(CNBT)认证的技术人万博app客户端下载3.0员进行所有必要的测试和认证。
符合USP的测试和认证
- 生物安全柜和隔离器测试和认证
- 清洁工作台/层流工作台测试和认证
- HEPA过滤器完整性测试-记录泄漏或缺陷，并证明没有微粒污染将通过供应过滤器进入
- 不可行的空气微粒计数-根据ISO 14644-1进行，报告洁净区中指定尺寸的空气微粒数量，以确认符合法规或USP要求的ISO分类
- 房间空气交换率[RAER, AC/H或ACPH] -确认已达到适当的通风速率
- 房间压差测量-验证房间压差是否符合法规要求
- 校正房间压力表及其他关键装置
- 房间和一级密封装置的气流可视化研究——提供定性证据，证明设备和操作程序防止交叉污染和操作人员暴露
- 可行的环境监测
除了每半年对ISO分类房间和设备进行监测和认证外，还必须进行可行的环境监测。应为环境监测的实施和排期制定正式的抽样计划，包括拟取样地点的图解和可接受的存活生物最低限度的基线。由TSS定期取样，可让你监测存活生物存在万博app客户端下载3.0的趋势，从而帮助你评估清洁的有效性和标准操作程序。万博app客户端下载3.0TSS提供微生物服务，以满足我们所有USP<797>和<800>客户的需求，包括属/种识别和选择包括真菌选择性培养基的附加服务，以调查超耐受结果。
咨询服务
- 我们的差距分析通过识别正常认证或校准无法覆盖的缺陷，提供了合规路线图。分析的重点是主要的和次要的工程控制以及环境监测，更衣和文件。
- 万博app客户端下载3.0TSS有资格协助新建或改建建筑的工程/设计阶段，以确保您获得承包商所能提供的最符合标准的复合套件。
- 如果脱衣验证失败，TSS可以通过手部卫生习惯和脱衣程序的定性评估提供帮助。万博app客户端下载3.0
紫外线清洁验证研究
紫外线清洁验证研究提供了定性数据，以质疑或支持清洁程序的有效性，并记录了清洁有效性的差距。这些研究提供了有价值的见解，可以在人员培训或EM短途调查中进行。通过使用清洁人员看不见的紫外线荧光材料，并着重于难以清洁的区域或吸收性材料，这些验证研究提供了清洁效果的准确评估。
高清残留抽样
危险药物[HD]残留物对工作人员、患者、访客和志愿者构成风险。对有关地区进行HD残留采样对所有人的安全至关重要。采样区域应包括:
- 高清接收区(台面和地板)
- HD复合C-PEC(工作表面和内部使用的设备)
- 用于HD的直通
- HD C-PEC前面的地板
- 紧接C-SEC外的楼层(高清合成室)
- 给药泵和泵下的地板
除了通过HD残留采样收集的定性数据外，TSS还提供了一系列紫外线荧光的挑战，以定性地确定危险药物从接收到配制的有效性。万博app客户端下载3.0
培训
万博app客户端下载3.0TSS提供培训项目，旨在使药剂师和支持人员更好地理解USP<797>和<800>以及维持符合性的最佳实践。
万博app客户端下载3.0TSS明白，为患者提供安全、有效的药物不仅仅是一个好主意，更是一种义务。有关我们USP<797> & <800>合规服务的详细信息，或了解您是否有资格获得免费USP差距分析，联系你们当地的TSS代表。万博app客户端下载3.0
